APRESENTAÇÃO DO CEP – CHM

• Comitê de Ética em Pesquisa – CHM

  O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP é um colegiado interdisciplinar e

  independente, que deve existir nas Instituições que realizam produção

  científica envolvendo seres humanos no Brasil. Tem como finalidade avaliar se

  a proposta da pesquisa é ética, para salvaguardar seus participantes em sua

  integridade e dignidade, bem como contribuir no desenvolvimento institucional

  e no desenvolvimento social da comunidade.

  Todos os projetos envolvendo direta ou indiretamente seres humanos

  devem ser cadastrados por meio da Plataforma Brasil/CONEP, para submissão

  ética. A plataforma é um sistema nacional e unificado de registros de pesquisas

  envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Permite que as

  pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde sua

  submissão até a aprovação final pelo CEP e quando necessário pela CONEP

  (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Ministério da Saúde).

  O CEP CHM segue a Resolução CNS nº 466 de 12/12/2012 que

  estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo

  seres humanos, visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos

  participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

  O Comitê de Ética em Pesquisa do Conjunto Hospitalar do Mandaqui foi

  aprovado junto ao CONEP – Comissão Nacional de Saúde – Ministério da

  Saúde em 02/08/2012. Desde então, tem avaliado a produção científica

  submetida por meio da Plataforma Brasil, contando com 335 projetos (internos

  e externos) avaliados até maio/2018.

  As reuniões do Colegiado são mensais e algumas reuniões

  extraordinárias são quinzenais, para avaliar a produção científica cadastrada

  na Plataforma Brasil para submissão ética e demais assuntos pertinentes.
• Atendimento do CEP:

   Endereço: Rua Voluntários da Pátria, nº 4301 – Prédio 04 – Casa Azul –

  Santana – São Paulo – S.P.

   Dias: segundas às sextas feiras

   Horário: 08:00 às 17:00 horas

   Telefone: 2281-5174/2281-5179

   E-mail: cepchm@gmail.com

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MEMBROS DO CEP- CHM

No dia 16/08/2021 foi publicada em D.O.E. Portaria com a nova

• composição do CEP – CHM:

  . Dr. Renato Cardoso – Cirurgião Dentista Buco Maxilo – Coordenador
  · Prof. Dr. Sergio Makabe – Médico Ginecologista e Obstetra – Vice –
  Coordenador
  · Dr. Auro Mitsuo Okamoto – Médico Ortopedista e Traumatologista –
  Membro relator
  · Dra. Chang Chung Sig Waldman – Médica Sanitarista – Membro relator
  · Dr. Eduardo Vasques da Fonseca – Bucomaxilofacial – Membro relator
  · Dr. Frederico Carlos Jana Neto – Médico Ortopedista e traumatologista –
  Membro relator
  · Elisângela Siqueira Campos – Fisioterapeuta – Membro relator
  · Luciene Piovesane – Psicóloga – Membro relator
  · Regina Célia Barbosa Moreno –  Assistente Social – Membro relator
  · Renata Bortoluzzo – Nutricionista – Membro relator
  · Roberto Marton Moraes – Representante usuário – Membro relator
  · Teresa Cristina A. A. Loesch –Enfermeira – Membro relator

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FLUXOGRAMA PASSO A PASSO

DOCUMENTOS QUE COMPÕEM OS PROJETOS

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
2. Carta de autorização da Instituição CO-Participante (somente para pesquisa a ser realizada em outra instituição)
3. Carta de autorização do responsável (no caso de pesquisas a serem realizadas em prontuários)
4. Folha de Rosto para Pesquisa
5. Currículo Lattes (apenas do Orientador) – cnpq.br
6. Cadastro do Pesquisador junto ao CEP CHM

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COMO ENCAMINHAR SEU PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

Todo o processo de submissão de projeto de pesquisa deve ser encaminhado via on line pela PLATAFORMA BRASIL no site saude.gov.br/plataformabrasil, respeitando os seguintes critérios:

Pesquisador Principal: O pesquisador responsável não pode ser aluno graduando, devendo o preenchimento ser realizado pelo orientador do projeto. (Deve assinar neste campo)

Instituição Proponente: Entende-se que seja aquela na qual o pesquisador principal (responsável) tenha vínculo, portanto aquela da qual o projeto seja proposto, ou seja a instituição PROPONENTE.

Co-Participante: Por instituição sediadora compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. É considerada uma instituição CO-PARTICIPANTE. (O responsável pelo local de realização da pesquisa deve assinar neste campo)

O CNPJ correto para localização no site do Comitê de Ética em Pesquisa do Conjunto Hospitalar do Mandaqui (CEP/CHM): 46.374.500/0088-45

Caro pesquisador,

As pesquisas envolvendo seres humanos realizadas no Conjunto Hospitalar do Mandaqui só poderão ser realizadas no âmbito do CHM após analise e autorização pelo Comitê de Ética em Pesquisa do C.H.M (CEP-CHM) e para tanto são necessários o cumprimento dos seguintes passos:

1. Realizar cadastro como pesquisador junto a Plataforma Brasil através do site: saude.gov.br/plataformabrasil.
2. Submeter o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil e indicar o CEP do CHM como local de submissão do projeto.
3. Aguardar on line pela Plataforma Brasil autorização do Comitê (CEP CHM) para início da pesquisa.

OBSERVAÇÕES

Caso o autor do projeto de pesquisa não faça parte do corpo funcional ou não seja médico cadastrado no C.H.M., faz-se necessário a participação de um profissional efetivo ou cadastrado nesta instituição.

Não será mais necessária a entrega da documentação no Comitê de Ética.Todos os documentos que compõem o processo devem ser enviados por este sistema.

Para maior agilidade na análise do Projeto de Pesquisa solicitamos que realize registro de Projetos na Plataforma Brasil no mínimo 10 (dez) dias antes das datas previamente agendadas para reunião do Comitê.

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COMO ENCAMINHAR SEU PROJETO DE PESQUISA PARA REAPRESENTAÇÃO

Para enviar seu projeto corrigido, após ter recebido parecer pendente, deverá seguir os procedimentos da PLATAFORMA BRASIL, site: saude.gov.com.br/plataformabrasil

Lá você terá as orientações para o reenvio passo a passo para a submissão do projeto já corrigido. Caso seja necessário, utilize o ícone (de ajuda on line) disponível no próprio site.
Não será mais necessária a entrega da documentação no Comitê de Ética. Todos os documentos que compõem o processo devem ser enviados por este sistema. Caso o projeto seja submetido com sucesso, você receberá uma mensagem via e-mail.

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos.

Caso de dúvida entre em contato conosco: 2281.5179/ 2281.5147

PÓS APROVAÇÃO

Após receber o PARECER DE APROVADO e realizar a pesquisa o pesquisador deverá entregar um RELATÓRIO FINAL no comitê de Ética, assim que finalizar sua pesquisa.

Esse relatório não é uma cópia do projeto final, é um resumo simples sobre as dificuldades, benefícios, perspectivas ocorridas durante o processo de pesquisa, bem como a conclusão do
estudo.

São importantes as informações de identificação do projeto, conforme segue:

1. Título do Projeto;
2. Numero da Folha de Rosto (FR);
3. Breve relato.

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CONTATO – COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP – CHM

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NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

Cabe ao CEP monitorar a ocorrência dos eventos adversos encaminhados pelo pesquisador no transcorrer da pesquisa. A prevenção de danos à saúde ao sujeito da pesquisa é o objetivo principal no processo de avaliação do risco de ocorrência de eventos adversos. Devem ser notificados ao CEP os eventos adversos graves, possíveis, prováveis, e de acordo com a gravidade e seriedade dos eventos adversos e de sua previsibilidade e causalidade de ocorrência, determina-se se o risco é negligenciável, tolerável ou intolerável.

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos sérios, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer após análise das respostas do pesquisador aos questionamentos que constam em formulário padronizado. Mesmo que o evento adverso não tenha ocorrido em sujeitos do Conjunto Hospitalar do Mandaqui, deve ser analisado pelo pesquisador e pelo CEP.

É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso sério ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto com seu parecer à CONEP, que acompanhará a adequada implantação de medidas de proteção aos sujeitos e remeterá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária as notificações para as ações de farmacovigilância e outras pertinentes.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), existem diferentes definições acerca dos eventos adversos, que são:

• Evento Adverso (EA): É qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem necessariamente relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sintoma ou sinal, desfavorável e não intencional, ou doença temporalmente associada ao tratamento, incluindo achados laboratoriais anormais.

• Evento Adverso Inesperado: evento adverso cuja natureza ou severidade não é consistente com as informações aplicáveis ou conhecidas do produto, e não está descrito na bula ou monografia do produto, brochura do pesquisador ou no protocolo do estudo.
• Evento Adverso Sério: qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em:

Classificação dos Eventos Adversos

1. Intensidade (Gravidade/Grau)
   • Grau 1 (leve): o evento causa um desconforto, mas não interfere com as atividades habituais do paciente;
   • Grau 2 (moderado): o desconforto causado pelo evento adverso é suficiente para interferir com as atividades habituais do paciente;
   • Grau 3 (grave): há comprometimento significativo das atividades habituais do paciente ou mesmo incapacitação total;
   • Grau 4: Risco à vida/limitante
   • Grau 5: Óbito
2. Causalidade (Relação com o Medicamento)
   • Não relacionado: a relação temporal entre o evento e a ingestão ou administração do medicamento é inexistente ou duvidosa ou, ainda, existe um outro fator que possa responder como fator causal da reação;
   • Remota: a relação com o medicamento é improvável mas não pode ser definitivamente descartada;
   • Possível: a relação temporal entre o evento e a administração do medicamento é bem definida, mas existe outro possível fator causal;

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LINKS ÚTEIS

1. Nacionais
   • Ministério da Saúde – Conselho Nacional de Saúde – CNS
   • Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
   • ANVISA – Pesquisa Clínica
   • Ministério de Saúde – Departamento de Ciências e Tecnologia em Saúde – DECIT
   • Ministério da Ciência e Tecnologia – MCT
   • Plataforma Brasil – Ministério da Saúde
   • Cartilha de Direitos Participantes de Pesquisa 2020
   • Manual do Pesquisador – 2022 – CONEP
   • Portaria 138-2021
2. Internacionais
   • National Institutes of Health (NIH) – Home Page
   • U S Food and Drug Administration Home Page
   • European Medicines Agency for the Evaluation of the Medicinal Products
   • WHO World Health Organization
   • European Forum for Good Clinical Practice
   • SBMF – Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica
   • SBPPC – Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica

LEGISLAÇÃO VIGENTE NO BRASIL

• Res. CNS 240/97 – Define representação de usuários nos CEPs e orienta Escolha.
• Res. CNS 251/97 – Contempla a norma complementar p/ área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial.
• Res. CNS 292/99 – Estabelece normas específicas p/ aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP.
• Res. CNS 303/00 – Contempla norma complementar p/ área de Reprodução Humana, estabelecendo subáreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.
• Res. CNS 304/00 – Contempla normas para a área de pesquisas em Povos Indígenas.
• Res. CNS 340/04 – Aprova as Diretrizes p/ Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.
• Res. CNS 346/05 – Regulamenta sobre Estudos Multicêntricos.
• Res. CNS 347/05 – Aprova diretrizes p/ análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.
• Res. CNS 466/12 – Diretrizes e Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
• Res. CNS 510/2016 – Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.