Comitê de Ética em Pesquisa

APRESENTAÇÃO DO CEP - CHM

O Comitê de Ética em Pesquisa do Conjunto Hospitalar do Mandaqui (CEP-CHM) foi aprovado e registrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), em 30 de dezembro de 2012, e está credenciado para analisar projetos de pesquisa envolvendo seres humanos.

O Comitê de Ética em Pesquisa tem poderes consultivos e autonomia para orientar projetos de cunho científico na instituição, de acordo com a Resolução nº 196/96, do Conselho Nacional de Saúde (CNS). É composto por um colegiado de caráter multidisciplinar, que conta com a participação de profissionais das áreas da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, incluindo um membro da sociedade, representando os usuários da instituição.

O CEP-CHM constitui importante passo para incentivar a comunidade a participar das reflexões sobre ética, necessária à realização da pesquisa científica, ampliando, assim, melhoria nos conhecimentos, competências e qualidades profissionais. É, portanto, um instrumento permanente de diálogo entre os pesquisadores, profissionais e a sociedade civil, por meio da divulgação, consulta e acompanhamento dos projetos desenvolvidos. Seu objetivo é preservar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa e garantir sua qualidade.

Pesquisa Cientifica no CHM

O Conjunto Hospitalar do Mandaqui sempre esteve presente nos estudos e avanços médicos desde sua abertura, sempre primou pelo aperfeiçoamento e pela pesquisa, seus profissionais contribuíram em muito para o avanço de novas técnicas cirúrgicas e foi cenário de muitos estudos que revolucionaram a Pneumologia.

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MEMBROS DO CEP- CHM

  • » Dr. Sérgio Makabe - Médico - Presidente
  • » Marisa Padinha Guilherme Ruano - Secretária

  • » Dra. Ilka Lopes Santoro - Médico - Membro
  • » Dr. Auro Mitsuo Okamoto - Médico - Membro
  • » Dr. Eduardo Alves Brigidio - Cirurgião Dentista/Buco Maxilo - Membro
  • » Dr. Enio Santinelli - Médico - Membro
  • » Dr. Frederico Carlos Jaña Neto - Médico - Membro
  • » Dr. Eduardo Vasquez Fonseca - Cirurgião Dentista/Buco Maxilo - Membro
  • » Dr. Daniel Falbo Martins de Souza - Cirurgião Dentista/Buco Maxilo - Membro
  • » Tereza Cristina Aparecida de Assis Loesch - Enfermeira - Membro
  • » Juliana Cesila de Castro - Enfermeira - Membro
  • » Renata Fagjian Bartoluzzo - Nutricionista - Membro
  • » Roberto Marton Moraes - Representante dos Usuários - Membro
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CALENDÁRIO DE REUNIÕES CEP CHM - 2013

  • » Setembro - dias 04, 13 e 30
  • » Outubro - dia 07
  • » Novembro - dia 11 e 25
  • » Dezembro  - dia 09
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FLUXOGRAMA PASSO A PASSO

1. Preencher, Salvar e Enviar o Projeto de Pesquisa pelo site da Plataforma Brasil www.saude.gov.br/plataformabrasil 2. Recepção do Projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa via site da Plataforma Brasil 3. Avaliação do Projeto de Pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa 4. Parecer emitido do CEP para o Pesquisador disponibilizado no site da Plataforma Brasil APROVADO Permite a realização da Pesquisa PENDENTE Atender as pendências apontadas e reenviar pelo site novo projeto corrigido p/ nova análise do CEP. NÃO APROVADO A pesquisa não poderá ser realizada. APROVADO E ENCAMINHADO Projeto de área temática, aprovado pelo CEP e enviado p/ avaliação do CONEP.
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DOCUMENTOS QUE COMPÕEM OS PROJETOS

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE
  2. Carta de autorização da Instituição CO-Participante (somente para pesquisa a ser realizada em outra instituição)
  3. Carta de autorização do responsável (no caso de pesquisas a serem realizadas em prontuários)
  4. Folha de Rosto para Pesquisa
  5. Currículo Lattes (apenas do Orientador) - http://www.cnpq.br
  6. Cadastro do Pesquisador junto ao CEP CHM
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COMO ENCAMINHAR SEU PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

Todo o processo de submissão de projeto de pesquisa deve ser encaminhado via on line pela PLATAFORMA BRASIL no site http://www.saude.gov.br/plataformabrasil, respeitando os seguintes critérios:

Pesquisador Principal: O pesquisador responsável não pode ser aluno graduando, devendo o preenchimento ser realizado pelo orientador do projeto. (Deve assinar neste campo)

Instituição Proponente: Entende-se que seja aquela na qual o pesquisador principal (responsável) tenha vínculo, portanto aquela da qual o projeto seja proposto, ou seja a instituição PROPONENTE.

Co-Participante: Por instituição sediadora compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. É considerada uma instituição CO-PARTICIPANTE. (O responsável pelo local de realização da pesquisa deve assinar neste campo)

O CNPJ correto para localização no site do Comitê de Ética em Pesquisa do Conjunto Hospitalar do Mandaqui (CEP/CHM): 46.374.500/0088-45

Caro pesquisador,

As pesquisas envolvendo seres humanos realizadas no Conjunto Hospitalar do Mandaqui só poderão ser realizadas no âmbito do CHM após analise e autorização pelo Comitê de Ética em Pesquisa do C.H.M (CEP-CHM) e para tanto são necessários o cumprimento dos seguintes passos:

  1. Realizar cadastro como pesquisador junto a Plataforma Brasil através do site: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil.
  2. Submeter o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil e indicar o CEP do CHM como local de submissão do projeto.
  3. Aguardar on line pela Plataforma Brasil autorização do Comitê (CEP CHM) para início da pesquisa.

OBSERVAÇÕES

Caso o autor do projeto de pesquisa não faça parte do corpo funcional ou não seja médico cadastrado no C.H.M., faz-se necessário a participação de um profissional efetivo ou cadastrado nesta instituição.

Não será mais necessária a entrega da documentação no Comitê de Ética.Todos os documentos que compõem o processo devem ser enviados por este sistema.

Para maior agilidade na análise do Projeto de Pesquisa solicitamos que realize registro de Projetos na Plataforma Brasil no mínimo 10 (dez) dias antes das datas previamente agendadas para reunião do Comitê.

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COMO ENCAMINHAR SEU PROJETO DE PESQUISA PARA REAPRESENTAÇÃO

Para enviar seu projeto corrigido, após ter recebido parecer pendente, deverá seguir os procedimentos da PLATAFORMA BRASIL, site: http://www.saude.gov.com.br/plataformabrasil

Lá você terá as orientações para o reenvio passo a passo para a submissão do projeto já corrigido. Caso seja necessário, utilize o ícone (de ajuda on line) disponível no próprio site. Não será mais necessária a entrega da documentação no Comitê de Ética. Todos os documentos que compõem o processo devem ser enviados por este sistema. Caso o projeto seja submetido com sucesso, você receberá uma mensagem via e-mail.

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos.

Caso de dúvida entre em contato conosco: 2281.5179/ 2281.5147

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POS APROVAÇÃO

Após receber o PARECER DE APROVADO e realizar a pesquisa o pesquisador deverá entregar um RELATÓRIO FINAL no comitê de Ética, assim que finalizar sua pesquisa.

Esse relatório não é uma cópia do projeto final, é um resumo simples sobre as dificuldades, benefícios, perspectivas ocorridas durante o processo de pesquisa, bem como a conclusão do estudo.

São importantes as informações de identificação do projeto, conforme segue:

  1. Título do Projeto;
  2. Numero da Folha de Rosto (FR);
  3. Breve relato.
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CONTATO - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP - CHM

Rua Voluntários da Pátria, 4301 - Prédio 4 - Casa Azul - Alto do Mandaqui

CEP 02401.400 - São Paulo / SP - Fax 2281.5147

E-mail: cepchm@gmail.com, contato com Marisa Padinha

HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO PESQUISADOR

  • » Terça-feira: das 8:30 às 11:30h
  • » Quarta-feira: das 12:30 às 15:00h
  • » Quinta-feira: das 8:30 às 11:30h
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NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

Cabe ao CEP monitorar a ocorrência dos eventos adversos encaminhados pelo pesquisador no transcorrer da pesquisa. A prevenção de danos à saúde ao sujeito da pesquisa é o objetivo principal no processo de avaliação do risco de ocorrência de eventos adversos. Devem ser notificados ao CEP os eventos adversos graves, possíveis, prováveis, e de acordo com a gravidade e seriedade dos eventos adversos e de sua previsibilidade e causalidade de ocorrência, determina-se se o risco é negligenciável, tolerável ou intolerável.

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos sérios, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer após análise das respostas do pesquisador aos questionamentos que constam em formulário padronizado. Mesmo que o evento adverso não tenha ocorrido em sujeitos do Conjunto Hospitalar do Mandaqui, deve ser analisado pelo pesquisador e pelo CEP.

É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso sério ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto com seu parecer à CONEP, que acompanhará a adequada implantação de medidas de proteção aos sujeitos e remeterá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária as notificações para as ações de farmacovigilância e outras pertinentes.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), existem diferentes definições acerca dos eventos adversos, que são :

  • » Evento Adverso (EA): É qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem necessariamente relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sintoma ou sinal, desfavorável e não intencional, ou doença temporalmente associada ao tratamento, incluindo achados laboratoriais anormais.
  • » Evento Adverso Inesperado: evento adverso cuja natureza ou severidade não é consistente com as informações aplicáveis ou conhecidas do produto, e não está descrito na bula ou monografia do produto, brochura do pesquisador ou no protocolo do estudo.
  • » Evento Adverso Sério: qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em:
    a) Morte;
    b) Ameaça ou risco de vida - entende-se por risco de vida quando o evento adverso coloca o paciente em iminência de morte. Este conceito não se aplica àquele evento adverso que, se ocorresse de uma forma mais severa, poderia causar morte.
    c) Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo;
    d) Incapacidade persistente ou significativa, ou seja, prejuízo na capacidade de uma pessoa de conduzir as funções normais de vida.
    e) Anomalia congênita ou defeito de nascimento;
    f) Ocorrência médica significativa - quando, baseado em julgamento médico apropriado, o evento pode prejudicar o paciente e/ou pode requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer das demais ocorrências supracitadas.

Classificação dos Eventos Adversos

  1. Intensidade (Gravidade/Grau)
    • » Grau 1 (leve): o evento causa um desconforto, mas não interfere com as atividades habituais do paciente;
    • » Grau 2 (moderado): o desconforto causado pelo evento adverso é suficiente para interferir com as atividades habituais do paciente;
    • » Grau 3 (grave): há comprometimento significativo das atividades habituais do paciente ou mesmo incapacitação total;
    • » Grau 4: Risco à vida/limitante
    • » Grau 5: Óbito
  2. Causalidade (Relação com o Medicamento)
    • » Não relacionado: a relação temporal entre o evento e a ingestão ou administração do medicamento é inexistente ou duvidosa ou, ainda, existe um outro fator que possa responder como fator causal da reação;
    • » Remota: a relação com o medicamento é improvável mas não pode ser definitivamente descartada;
    • » Possível: a relação temporal entre o evento e a administração do medicamento é bem definida, mas existe outro possível fator causal;
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LEGISLAÇÃO VIGENTE NO BRASIL

  • » Res. CNS 196/96 - Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos.
  • » Res. CNS 240/97 - Define representação de usuários nos CEPs e orienta Escolha.
  • » Res. CNS 251/97 - Contempla a norma complementar p/ área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial.
  • » Res. CNS 292/99 - Estabelece normas específicas p/ aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP.
  • » Res. CNS 303/00 - Contempla norma complementar p/ área de Reprodução Humana, estabelecendo subáreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.
  • » Res. CNS 304/00 - Contempla normas para a área de pesquisas em Povos Indígenas.
  • » Res. CNS 340/04 - Aprova as Diretrizes p/ Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.
  • » Res. CNS 346/05 - Regulamenta sobre Estudos Multicêntricos.
  • » Res. CNS 347/05 - Aprova diretrizes p/ análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.
  • » Res. CNS 466/12 - Diretrizes e Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
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Rua Voluntários da Pátria, 4301 - Mandaqui - (11) 2281-5000

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